Dort, wo die Betreiberpflicht die Informationssicherheit berührt
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung wurde am 20. Februar 2025 neu gefasst; die Paragraphen sind darin neu nummeriert, und § 17 zur IT-Sicherheitsüberprüfung bestimmter Software ist seit dem 1. August 2025 anzuwenden. Das Modul ist bewusst kein Medizintechnik-System. Es setzt dort an, wo die Betreiberpflicht die Informationssicherheit berührt: bei der IT-Sicherheitsüberprüfung nach § 17, bei vernetzten Geräten mit Netzsegment und Schwachstellen, und beim Nachweis gegenüber dem B3S Medizinische Versorgung. In den meisten Häusern liegt das Bestandsverzeichnis bereits in opti.MED, waveware, Hectec oder S+P Samson. Deshalb erklärt jeder Standort einmal, ob isidaten führt oder spiegelt.
Im Spiegelbetrieb sind die importierten Stammdaten schreibgeschützt, auf jedem Schreibweg, auch über Massenbearbeitung, API und Konsole. Eine Änderung von Hand würde beim nächsten Import verschwinden, und genau daran verlieren Spiegelbetriebe das Vertrauen. Lokal gepflegt wird nur, was das führende System nicht kennt.
Software der Klassen IIb und III sowie IVD C und D braucht die IT-Sicherheitsüberprüfung nach § 17. Das Modul kennzeichnet diese Produkte, verknüpft sie mit dem IT-System, der Netzkennzeichnung und dem Supportende und macht aus der Pflicht einen prüfbaren Bestand statt einer Fußnote im Medizinproduktebuch.
Die Importprofile für die Fremdsysteme beruhen auf Beschreibungen der Exportformate und werden beim ersten echten Export nachgeschärft. Deshalb verwirft der Assistent unbekannte Spalten nicht, sondern zeigt sie nach dem Lauf an.
Die Betreiberpflicht und die Informationssicherheit derselben Geräte in einem Bestand, ohne dass das Medizintechnik-System ein zweites Mal geführt wird.
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